Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eröffnet ein schnelles Prüfverfahren für den russischen Corona-Impfstoff Sputnik V.
Die Entscheidung basiere auf Ergebnissen von Laborversuchen und klinischen Studien bei Erwachsenen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte. Nach den Studien rege Sputnik V die Bildung von Antikörpern gegen das Virus an und könne beim Schutz vor Covid-19 helfen.
Die Experten der EMA werden die Wirksamkeit des Impfstoffes nach dem schnellen „Rolling-Review-Verfahren“ bewerten. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Ergebnisse vorliegen und auch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Wann eine Zulassung erfolgen könnte, ist nicht abzusehen.
Russlands staatlicher Direktinvestmentfonds RDIF, der an der Finanzierung der Sputnik-Entwicklung beteiligt ist, begrüßte den Start des EMA-Verfahrens und kündigte für den Fall der Zulassung an, 50 Millionen Menschen in der EU mit dem Impfstoff zu versorgen. Im Juni könne es losgehen, sagte RDIF-Chef Kirill Dmitrijew. Bisher sei Sputnik V in 42 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von 1,1 Milliarden Menschen registriert. Auch Ungarn und die Slowakei hätten das Präparat mit einer Wirksamkeit von 91,6 Prozent bereits ohne EMA zugelassen.
„Sputnik V kann einen wichtigen Beitrag leisten zur Rettung von Millionen Leben in ganz Europa“, sagte Dmitrijew. Russland könne die Entscheidung der EMA kaum erwarten. „Die Partnerschaft beim Impfstoff sollte über der Politik stehen, und die Zusammenarbeit mit der EMA gilt als ausgezeichnetes Beispiel, das bestätigt, dass nur eine Vereinigung der Kräfte dabei hilft, die Pandemie zu besiegen“, sagte er.
Der Hersteller von Sputnik V hatte zwar zuletzt mehrfach angegeben, dass ein Antrag bei der EU-Behörde gestellt worden sei. Das war aber nach Angaben der EMA nicht der Fall. Der russische Hersteller hatte bei der EMA als EU-Partner die Firma R-Pharm Germany GmbH angegeben.
Die EU-Kommission stellte am Donnerstag klar, dass sie mit den Sputnik-Herstellern derzeit nicht über einen Lieferrahmenvertrag für alle 27 EU-Staaten verhandele. Das könne sich dann ändern, wenn die Mitgliedsstaaten entschieden, das Portfolio an Impfstoffen für die EU zu erweitern. Derzeit gibt es Rahmenverträge mit sechs Herstellern. Bei anderen Firmen können die EU-Staaten selbst einkaufen.
In der EU sind bisher drei Corona-Impfstoffe zugelassen worden. Sie stammen von den Herstellern Pfizer/Biontech, Moderna und AstraZeneca. Am 11. März wird die EMA voraussichtlich auch die Zulassung des Impfstoffes des US-Herstellers Johnson&Johnson empfehlen. Die endgültige Entscheidung über eine Zulassung trifft die EU-Kommission; das aber gilt als Formsache.
